欧盟药典适用性证书 COS

COS证书简介

获得COS证书的程序

COS合作模式详细内容

获得COS证书之 后所需做的工作

成功案例

COS证书简介

欧洲药典适用性证书(COS,即CertificateofSuitability又称CEP),是由成立于1964年的欧 洲药典委员会即欧洲药物质量理事会(EDQM)颁发的 用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的,其产品 质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是随 着欧洲市场的一体化进程的逐步发展而于1992年出现的,其目的 就是为了减少生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作,促进欧 洲药品市场的一体化进程。与美国FDA对原料 药品要求的药物管理档案(DMF)相比,欧洲COS证书申 请文件更注重的是药物本身的性质,包括化 学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、质量控制、稳定性 和安全性研究等等。要取得此证书,生产商 需要提交一份详细的档案,其中可 能含有机密资料。此证书 用户表明通过应用欧洲药典有关专论,及证书 上所列出的必要方法,能够检 查药物原料和辅料是否适用于药品的生产,也就是说,从这一特定方法(包括原材料)生产的 药物中的所有可能杂质和污染都能够由有关专论的要求完全控制。

获得COS证书的程序

1.生产厂 家或申请代理机构通过银行向认证秘书处汇去证书申请的有关费用,并将完 成的申请表格和药物档案(Dossier)一并递 交给欧洲药物质量理事会(EDQM)的认证秘书处。

2.认证秘 书处收到申请文件后,在一定 期限内将安排评审。评审由 认证秘书处指定的评审委员小组(必要时 也可由相关的技术顾问委员会)来完成,以给出是否可以颁发COS证书的结论。

3.结果通知:认证秘 书处采取必要的方式将文件评审结果及是否可以颁发COS证书的 结论告之申请人。

COS合作模式详细内容

我们与 客户是一种充分交流、紧密合作的模式,我们强 调根据客户的实际情况和具体要求提供个性化的咨询服务。我方采 用先进的项目管理模式,每一项 目由专门的项目负责人管理,负责与 客户的联络及内部工作的协调安排,以最快 速有效的方式为我们的客户服务。

1.全程代理COS认证申请

客户全 权委托我方进行COS认证申请的有关事宜,客户只 需提供所需的中文资料,我方将提供与COS认证申 请相关的文件编写、实验承担、审评联 络等全方位的服务,直至最终取得COS证书。此种合 作模式有利于我方控制项目进度,帮助客 户在最短的时间内取得COS证书。

2.提供COS认证申请指导

根据客 户的要求可分阶段提供COS认证指导服务,提供文 件编写大纲及人员培训、承担或指导有关实验、编写申请文件、出具专家报告、递交申 请并负责审评联络等工作。

获得COS证书之 后所需做的工作

1.取得COS证书后,如果证 书持有人或生产厂家未能达到以下要求,证书将会失效:

a)当发生 可能影响产品质量、安全性 或有效性的明显改变时,必须向 欧洲认证的官方机构报告,以便重新评估或更新COS证书;

b)如果没 有发生任何可能影响产品质量、安全性 或有效性的变化,每五年 也需要更新一次与COS证书相关的药物档案。

2.无论是 否会影响到产品的质量,申请人 对于任何行政管理方面的改变均需进行报告。

3.如果欧 洲药典委员会对某一COS证书参 考的欧洲药典中的专论进行了修订,申请人 要按照修订过的专论对药品档案进行更新。

4.随着科技不断发展,具有有效的COS证书的 产品必须符合最新的标准。

成功案例

到目前为止取得的COS证书(共11个):

●湖南洞庭制药厂于2008年6月6日成功获得氨甲环酸COS证书

证书编号:R0-CEP2006-142-Rev00

●浙江震 元制药有限公司于2008年6月5日成功 获得硫酸奈替米星COS证书

证书编号:R0-CEP2006-036-Rev00

●山东金 洋药业有限公司于2007年11月15日成功获得土霉素碱COS证书(指导通过EDQM现场检查)

证书编号:R0-CEP2004-177-Rev00

●河北圣 雪大成药业有限公司于2007年9月21日成功获得土霉素碱COS证书(指导通过EDQM现场检查)

证书编号:R0-CEP2004-055-Rev00

●河北冀横(集团)药业有限公司于2006年11月08日成功获得扑热息痛COS证书

证书编号:R0-CEP2005-032-Rev00

●河北圣 雪葡萄糖制药有限公司于2006年10月02日成功获得葡萄糖COS证书

证书编号:R0-CEP2004-274-Rev00

●浙江燎 原药业有限公司于2006年07月07日成功 获得盐酸噻氯吡啶COS证书(指导通过EDQM现场检查)

证书编号:R0-CEP2004-109-Rev00

●新疆和 硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日成功 获得盐酸伪麻黄碱COS证书

证书编号:R0-CEP2004-153

●新疆和 硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日成功 获得盐酸麻黄碱COS证书

证书编号:R0-CEP2004-152

●浙江震 元制药有限公司于2004年8月份成 功获得罗红霉素COS证书

证书编号:R0-CEP2003-008

●安丘鲁 安制药有限公司于2002年3月22日成功获得扑热息痛COS证书

证书编号:R0-CEP2000-124

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